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潍坊市局多措并举抓好药品生产监管

2017/4/18 14:13:23   来源:中国山东网

  今年,潍坊市局从抓风险控制入手,强化事中事后监管,提升药品生产监管水平,让监管“跑”在风险前面。

  一是实施分级分类监管。加快推进药品生产企业信用体系建设,做好药品生产企业监督检查、产品抽检、ADR报告、行政处罚等信息的归集,对药品生产企业进行风险分级分类,根据风险等级科学确定年度检查重点和检查频次,提高监督检查的针对性和科学性。

  二是强化监督检查。综合运用日常检查、随机抽查、跟踪检查多种检查方式,切实增强药品生产事中事后监管。日常监督检查实施全覆盖;随机抽查针对各县市区负责的监管对象,每年抽查中药饮片、医用氧及药用辅料在产企业不少于30%,在产医疗机构制剂室不少于20%;GMP跟踪检查抽取在产企业三分之一的比例确定检查对象,加强以品种为单元的重点环节及关键质量控制点的检查,确保药品生产持续合规。

  三是开展药品质量提升行动。聚焦药品生产环节重点领域、重点企业、重点品种进行集中整治,落实省局部署专项整治任务,组织开展中药制剂和中药饮片生产专项检查,重点打击生产过程中擅自变更工艺、数据造假、减量投料、以次充好等行为,注重数据可靠性检查。持续强化对违法违规行为的核查处置与严厉打击,确保不发生区域性、系统性药品安全事件。

  四是实施药品生产质量风险管理。落实重大风险及时传递和每季度风险信息上报制度,及时汇总、分析、研判各类风险信息,开展风险会商,形成信息及时交流、风险及时研判和问题有效处置的运行机制。

  五是加大药品抽验力度。坚持问题导向和聚焦风险的原则,对低价中标、风险较大品种、医疗机构中药制剂进行风险排查抽验,对在产药品生产企业进行全覆盖随机抽验。实行监督检查与抽样检验相结合,提高监督抽验的针对性和靶向性。加大对抽验不合格药品核查处置与处罚力度,倒逼企业提升药品质量。

  六是提升药品不良反应监测工作。进一步完善药品不良反应报告监测体系建设,着重提高报表的新严占比率、分类准确率及报告的均衡性,提高报告整体质量。加强对不良反应报告的审查分析,加大对不良反应聚集性风险信息和严重不良反应事件的调查处置力度,将监测成果及时转化为监管措施。

    编辑:李傲然

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