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菏泽完成无菌和植入类医疗器械检查

2017/8/14 14:19:11   来源:中国山东网

  近日,菏泽市局根据《2017年菏泽市无菌和植入性医疗器械监督检查实施方案》,完成无菌和植入类医疗器械生产经营使用单位监督检查工作。

  本次监督检查重点包括购销环节的产品购进、验收、仓储、出库复核等主要记录及凭证,购销合同、注册证是否满足采购及销售去向的可追溯要求,洁净室(区)控制、灭菌过程控制是否符合要求,有无异地设库行为,运输贮存条件是否规范。此次行动共检查一次性使用无菌医疗器械生产企业11家次,责令整改4家,跟踪检查4家;检查无菌和植入性医疗器械经营企业16家次,责令整改6家,立案查处1家,罚款3.5万元;检查使用单位452家次,责令整改35家,罚款0.5万元。

  对本次监督检查发现的突出问题,市局将进行了重点跟踪,督促生产经营企业及使用单位整改措施落实到位,同时,对市辖区内一次性使用无菌医疗器械生产企业建立健全监管档案。

    编辑:李傲然

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