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青岛市实施四项制度 强化药品市场证后监管

2017/8/14 14:31:03   来源:中国山东网

  近年来,青岛市突出问题导向,坚持“放、管、服”结合,实施飞行检查、关联检查、警示曝光和分类分级管理四项制度,强化药品市场事中事后监管,有力规范了市场环境,保障了公众用药安全。去年以来,共撤销5家药品经营企业的GSP认证证书,收回9家药品零售企业GSP证书,立案查处非法经营单位31家,吊销1家药品经营企业的《药品经营许可证》,罚没款 136万元,移交公安15家。

  一是强化飞行检查制度。在检查密度上,将年度飞行检查覆盖比例提高到全市药品经营企业的30%,频次提高到每年2-3次,高于全省平均水平。在检查方式上,全部采取“双随机、跨区交叉”方式。比如说,近期,先后组织了16个飞行检查组,抽调全市51名药品骨干检查员,对74家药品批发和零售连锁总部开展了集中飞行检查。检查组人员全部跨区域抽取,既以交叉检查为擂台,发现自身不足,看到相互差距;又以交流学习为平台,以老带新、取长补短,全面提升药品监管队伍整体能力素质。在检查内容上,重点检查挂靠经营、体外循环、走票、非法购进、执业药师挂证租证等行业潜规则,去年以来,对全市通过新版GSP认证的66家批发企业、66家零售连锁总部和3800多家零售药店全部进行了跟踪或飞行检查,共梳理问题10类320多条,依法全部予以整改和立案处理。

  二是创新关联检查制度。针对四类重点品种、行为,开展专项治理,强化上下游关联检查,确保票、证、货相符,确保药品质量安全。一是建立中药饮片(材)函来函往制度。重点查处中药饮片(材)掺杂使假、染色增重等问题。对下游有使用中药饮片的医疗机构,规定该医疗机构要对上年度重点品种和购进进行溯源自查,中药饮片每年应不少于10个品种,每个品种与上游供应单位的溯源自查应做到函来函往,有自查痕迹记录。二是强化特殊药品定点经营企业监督检查。重点检查复方甘草片、复方可待因口服溶液、曲马多、麻黄碱复方制剂等高风险品种滥用问题,每次检查都要根据销售记录抽取一定比例,开展上下游核查,发现问题苗头及时处置。去年以来,共开展关联检查32家次。三是对原疫苗经营企业疫苗退货、销售、销毁情况进行跟踪检查。建立原疫苗经营企业周报告制度,要求企业每周一报告上周销售、退货、库存等情况,定期进行监督检查,及时监督销毁过期疫苗。严厉查处除疫苗生产企业、县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人经营疫苗的行为。四是开展了零售终端非法渠道购进行为专项治理。在全市范围内开展小药店药品质量整治,规范购进渠道,打击制售假劣。2016年03月10日,群众举报在黄岛区长城路8号12号楼周边有一制售中药饮片窝点,立即安排执法人员蹲点暗访核实,最终核查李某销售假冒中药饮片货值40余万元,涉嫌犯罪依法移交公安部门处理,犯罪分子依法得到严惩。

  三是实施警示曝光制度。对内,坚持未雨绸缪、风险监管,对尚不具备处罚条件的“问题企业”及时发出警示函,对飞行检查发现问题较多的企业主要负责人进行约谈,督促企业落实主体责任,强化证后管理。去年以来,共约谈42家企业负责人,向56家企业发出警示函,对73家企业下达限期整改通知书。对外,将飞检结果全部面向社会公开,使未被检查到的企业也感到了强大的压力,充分起到了教育、警示、震慑作用。截至目前,共在省、市级两级网站公布飞行检查信息32批次。

  四是推行分类分级管理制度。科学利用飞行检查结果,深入推进药品经营企业的信用分类分级管理工作,着重强化分类后差别化管理措施,对信用等级较低企业加大检查频次,并建立监督检查档案。截至目前,全市共有A级药品经营企业2102 家,B级1563家,C级441家,对C级单位每年至少检查 2次,建立健全了青岛药品市场证后监管的常态长效管理机制。

    编辑:李傲然

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