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青岛市强化质量风险防控 构建医疗器械监管长效机制

2017/9/21 15:18:26   来源:中国山东网

  青岛市以“规范提升”活动为总揽,实施“三化”工程抓规范、强化“四项整治”抓监管、深化等级评定抓创新,构建医疗器械质量风险防控长效机制。国家总局召开现场会推广了青岛的经验做法。

  一、实施“三化”工程,夯实质量管理基础

  一是“网格化”。按照“四有两责”要求,健全市、区(市)、镇(办)、村(社)四级“网格化”体系,并进一步明确事权划分和工作职能,根据层级差异分别建立“两个责任”制,即市级层面的督导责任制和市级以下的属地责任制。督导责任制,市局通过检查企业,督导区(市)局的监管工作,而不直接针对具体企业进行法律处理。市局医疗器械处每名监管人员都分片包干相关区(市),并按照“四不两直”(不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待、直奔基层、直插现场)要求,实施暗访式检查,对发现的问题及时向有关区(市)局通报,重大问题全市通报整改,暗访结果纳入各区(市)年度综合考核,督促各区(市)局落实守土有责、守土尽责。属地责任制,各区(市)局将医疗器械监管网格到边到底、工作责任到岗到人、监管对象全面覆盖无间隙,确保每家医疗器械企业都有人抓、有人管。二是“痕迹化”。建立“两日志一台账”制度,即市局建立督导日志,区(市)局建立监管日志,全市统一实施风险排查和管理台账制度,确保监管信息有记录、监管责任可追溯。积极推进“痕迹监管”信息化进程,建立青岛市医疗器械网格化监管信息系统平台,目前全市医疗器械生产经营企业的监督检查信息已初步实现了100%信息化录入和管理。三是“标准化”。每年制发《青岛市医疗器械生产经营环节日常监督检查计划》,组织编写《医疗器械法律法规文件汇编》和《青岛市医疗器械使用单位监督检查手册》,出台《青岛市医疗器械贮存、配送管理办法》等特色性制度规定,严格按照国家总局“时间表”抓好《医疗器械经营质量管理规范》的落实,为监管工作提供了客观化、可量度的标尺。

  二、强化“四项整治”,严控质量安全风险

  一是经营主体集中整治。针对医疗器械经营企业规模小、变动快、管理不规范,一些企业虽持有《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》,但已不具备原经营许可条件或与备案信息不符,带来了安全隐患。专门制发《青岛市关于对不具备原经营许可条件或与备案信息不符且无法取得联系的医疗器械经营企业注销有关事宜》的通知,并通过局网站和媒体面向社会进行了公示。目前,已清理相关企业506家。二是重点品种专项整治。巩固医疗器械专项整治2016行动成果,深入开展“医疗器械专项整治2017行动”,对无菌和植入性医疗器械、注射用透明质酸钠(按医疗器械管理)、定制式义齿、隐形眼镜、避孕套等重点品种下大力气进行专项整治,通过整治一个产品、规范一个市场、带动一个行业。三是各环节飞行检查整治。严格按照省规定,对生产企业进行分类检查,15家重点监管的生产企业飞行检查率、一般企业的日常监督检查覆盖率和问题企业的跟踪检查覆盖率都达到了100%。同时,认真组织开展经营企业飞行检查,按照“双随机”要求,从11个区(市)局抽调22名经验丰富的监管和稽查人员担任检查员,并抽调全市22名医院专家及不良事件监测专家,组成60人的检查员队伍,分成12个检查组,对全市一级以上医院进行飞行检查,检查情况纳入等级评定结果。四是违法行为打击整治。坚持把抽验作为监督执法的“眼睛”,对抽检发现的问题全部依法严肃处理。今年上半年共查处医疗器械违法案件66起,下达处罚决定54起,罚没款入国库150.8万元。

  三、深化等级评定创新,提升质量监管水平

  在全国首创医疗器械使用单位质量管理自查评价指标体系,明确等级评定分为A、B、C、D四个等级,进行分级管理,提升质效。A级为优秀单位,分值为90-100分;B级为良好单位,分值为80-90分;C级为基本规范单位,分值为60-80分;D级为不规范单位,分值为60分以下或关键指标存在不合格情况。对评出的A级单位,予以表扬,给予扶持,树立标杆;对评定出的B、C、D级单位,加强日常监督检查频次;对D级的单位,在媒体上曝光。一是加强三级联动帮带体系建设。在三级医院等级评定基础上,选出3家A级医院设立“青岛市医疗器械使用质量管理实践性培训基地”,选出了3家不良事件监测工作好的医院设立“青岛市医疗器械不良事件检测实践性培训基地”,选派专家到省不良反应中心参加实践性培训,督促各市级培训基地制定建设标准并加快建设,组织全市二级医院及相关人员分期分批进入市级基地进行实践性培训,形成了省级(不良反应中心)带市级(三级医院),市级带区级(二级医院)三级联动帮带体系。二是建立等级评定档案。将信用等级评定制表建档,作为信用档案的一部分,实行动态管理,实时更新。评定档案包括等级评定制度、等级评定标准、等级评定结果通报、医疗器械使用单位监督检查手册、各三级医院基本情况、医疗器械使用质量自查报告、检查组检查发现问题情况表、各三级医院整改报告、各区(市)局跟踪复查报告、各医院专家心得体会、检查照片等内容。市局、区、市局、三级医院档案,各保存一分,全部统一建立起标准化档案体系,达到了“三统一”管理。实施质量评定管理,提高了政府公信力,规范了医疗器械使用行为,增强了监管部门执法能力。三是坚持专业的人做专业的事。针对医疗器械监管人员不足与专业知识匮乏的问题,充分调动医疗机构专业人员积极性,利用成员之间联系紧密、熟悉行业内幕等特点,全市成立了“青岛市医疗器械使用质量安全委员会”,从医疗机构中选出遵纪守法、有较强协调能力的专家作为委员,不定期组成检查小组,配合监管部门开展不同地区医疗机构的交叉检查、暗访,通过“以查代训”模式,形成齐抓共管的局面。去年在三级医院等级评定中,发现和查处违法案件50余起。今年组织5名专家,受邀跨省对厦门大学附属第一医院、长庚医院进行了检查,发现问题40多个,得到了厦门市局高度肯定。

    编辑:李傲然    责任编辑:胡立荣

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