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青岛市局注重药品生产风险管理

2017/11/30 14:17:38   来源:中国山东网

  青岛市坚持以风险防控为主线,加强药品生产风险监管,积极构建“看得见”、“把得准”、“打得严”全链条全方位药品生产风险防控体系,努力让“监管跑在风险前面”。

  一、加大风险识别,构建“看得见”的发现机制

  坚持问题导向,不断完善监管机制,真正把风险及早“扫描”出来。一是深入推进药品生产不良行为记分管理。为落实好日常监督检查要求,将记分管理融入到实际监管中,对日常检查发现的缺项项目进行记分,确定企业风险等级,研判生产风险,实现精准化监管。截至10月份,今年共开展日常监督检查85家次,全部纳入记分记录。二是扎实开展质量提升行动。聚焦重点问题,针对多组分生化药品、中药饮片、中药提取物、违规委托生产涵盖关键风险点的四大重点环节开展药品生产质量提升行动,着力强化对高风险品种和风险隐患问题突出企业的监督检查,提高风险发现率。共涉及11家药品生产企业,占全部药品生产企业总数的28%,发现缺陷数79条,抽样17批,其中市局检查覆盖率100%。三是积极推行飞行和双随机检查。为确保风险发现的客观准确,大力推行飞行检查常态化,同时在日常监管全覆盖基础上,引入“双随机”抽查机制。截止目前,飞行检查已覆盖所有区市,检查企业21家次,发现缺陷数106条。

  二、加大风险分析,构建“把得准”的评估机制

  统筹运用好检查、检验、监测、稽查等技术手段,对监督检查中发现的风险因素,进行汇总研判,抓住关键风险节点、关键环节、关键因子。一是报告药品不良反应。增强风险预警,不断挖掘和提取风险信号。一方面提高风险研判能力,坚持月汇总、季通报,在日常监测工作中保持高度敏感,随时收集风险信号,确保风险隐患及时发现,2016年以来累计上报药品风险信号11个,康柏西普眼用注射液可能导致眼部血管栓塞风险信号得到国家中心认可。另一方面定期分析讨论,对季度分析报告和日常监测中发现的可疑风险信号进行深入研讨分析,提高风险防控靶向性。截至10月底,共上报药品不良反应报告12092例,全年累计完成比例110.43 %。其中,“严重”报告1323例,“新的+严重”报告3759例,全市报告质量明显提高。二给出风险报告。定期同行业协会药学专家、省局GMP检查员一起召开风险会商例会。以监管工作中排查、获取的风险信息为基础,通过会议商讨的形式,集体研判风险因素,梳理日常检查、监督抽样、不良反应检测环节的趋势性问题。总结出“高风险药品、普通制剂、原料药、中药饮片、医用氧”企业15方面主要风险点,制定针对性防控建议20 条。全年共汇总风险因素325条,排查出企业在生产管理、物料管理、数据完整性、设施设备以及人员培训方面常见问题隐患,作为日常监督检查的预警信号,并针对风险点适时开展针对性检查。三是开展风险等级评定。根据企业日常监管、产品抽检、不良反应监测等风险信息,对监管对象进行综合评定,根据风险高低分为A、B、C、D四个等级(A级企业风险最低,D级企业风险最高)。去年11月,对全市药品生产企业安全风险评估,青岛鸿得盛中药有限公司等9家企业被评为C级。对风险高的企业增加监管频次和抽样量,实现监管效能最大化。

  三、加大风险应对,构建“打得严”的处置机制

  对监督检查中发现的问题隐患,根据不同的程度实施差异化监管处置措施。检查发现的一般风险督促企业及时整改,同时将整改情况纳入下次检查内容。截至10月份,今年共开展日常监督检查85家次,全部提交整改报告。对于发现风险较多的企业,进一步采取向区市局发督导函、约谈等措施,今年共向区市局发督导函5次,约谈企业4家次,涉及关键质量管理人员20余人次,进一步规范企业生产管理行为。同时对查实的违法违规行为,坚决依法从严从重查处。2016年以来,共查处7家企业违法违规行为。查处生产劣药案7起,合计罚没金额234230元。

    编辑:李傲然

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