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济南高新区市场监管局对药品生产企业全面 “体检”

2017/12/1 14:02:26   来源:中国山东网

  目前,高新区市场监管局按照药品生产符合性审核计划,正稳步推进第三方药品生产符合性审核工作。

  11月16日至17日,按照检查计划,对一家中药制剂生产企业进行监督检查。由于该企业的软硬件管理水平相对薄弱,且常年在产品种较为单一,市场监管局结合企业实际情况,详细制定了审核方案、审核内容及步骤,并成立了由食品药品监管办公室、属地监管所监管人员及第三方审核人员组成的检查组对该企业开展药品生产符合性审核工作。对检查中发现的问题及管理风险向企业进行了现场反馈,并将审核评价结果整理形成《GMP符合性审计报告》。同时监管人员按照检查情况结合第三方机构的审计报告出具《监督检查记录》,并对缺陷项落实企业整改。从而形成“政府监督管理、专家专业服务、企业整改提升”的闭环式监管模式。

  从九月份至今,高新区市场监管局已完成对三家药品生产企业的符合性审核工作,共审计出缺陷项目70余项,根据风险因素综合考评,按照企业类型整理出高、中、低风险点及建议改造项目,要求企业对缺陷项必须整改,对建议改造项目按照实际情况列上日程整改。进一步完善了企业质量管理体系和管理水平,提升了监管效能。

    编辑:李傲然

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