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济南市中区局加强药品生产企业监管,确保药品质量安全

2017/12/1 14:03:17   来源:中国山东网

  为进一步加强药品生产安全监管工作,督促药品生产企业全面实施药品生产质量管理规范相关要求,有效防范和遏制药品安全事故发生,近日,市中区局重点围绕三个环节,对辖区内两家药品生产企业开展监督检查。

  一是突出源头环节监管。执法人员重点查看了企业购进、内包材供应商的资质、产品合法性、质量的审查以及是否建立真实、完整的购进验收记录等情况,重点检查库存及生产使用中的药用原辅料,仔细核对品名、规格、数量、产地等信息,确保其购进使用的真实可追溯性。同时对储存场所条件进行检查,确保其按规定条件进行存储。

  二是突出生产环节监管。针对企业的无菌高风险品种药品开展重点监管,重点检查生产车间洁净区监测情况、空调排风系统是否正常运行、是否按照药品GMP规定组织生产、是否严格按照批准处方和生产工艺组织生产、是否存在原辅料质量把关不严、来源不清或擅自以化工原料、低质量药材代替原辅料药等行为。

  三是突出检验环节监管。结合药品的实际生产情况,重点检查成品辐射灭菌、半成品及成品检验等环节,严格对照产品质量标准、检验操作规程,对检验报告书以及相关记录进行查阅,检查是否存在涉嫌造假等问题。

  针对检查过程中发现的问题,执法人员要求企业立行立改,并将整改情况书面报区局进行复查,确保依法生产、规范生产、科学生产、有效生产,全面提升企业管理质量和水平。 

    编辑:李傲然

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