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中国乙肝用药市场再添新主力 正大天晴替诺福韦获批

2017/12/8 11:04:27   来源:中国网

  国内乙肝治疗领域再添新主力。近日,中国肝健康领域的知名药企正大天晴的富马酸替诺福韦二吡呋酯片(晴众)取得注册批件。替诺福韦作为全球新一代的抗乙肝病毒药物,强效、安全、八年零耐药,被世界多国慢乙肝防治指南推荐为一线用药。

  慢性乙肝,一个亟需解决的公共卫生问题

  肝病被称为“隐形杀手”,其中,病毒性肝炎为我国重点防治的四大传染病之首。据世界卫生组织通报,全球约20亿人曾感染HBV,其中2.4亿人为慢性HBV感染者,每年约有65万人死于HBV感染所致的肝衰竭、肝硬化和肝细胞癌。我国肝硬化和肝细胞癌患者中,由HBV感染引起的比例分别为60%和80%。2015年,世界卫生组织发布公报称,全球范围内中国肝炎负担最重,全球2.4亿慢性乙肝患者中超过三分之一生活在中国。

  中国约有9000万乙肝病毒慢性感染者,几乎占全国人口的7%,每10名慢性感染者中,就可能有3人出现危及生命的严重并发症,如肝硬化和肝癌等。同时,慢性乙肝在中国每年导致33万多例癌症相关死亡,是一个亟需解决的公共卫生问题,引起国家与社会各界的高度重视。

  十年坚守,正大天晴将替诺福韦质量做到极致

  替诺福韦为全球新一代的抗乙肝病毒药物,具有抗病毒效果强大、八年零耐药、妊娠B级、安全等特点,解决了慢乙肝抗病毒治疗中应答不佳、耐药、妊娠等难题,被中国医生、患者给予极大关注。

  正大天晴于2007年开始对替诺福韦酯进行项目立项与处方工艺研究,该项目获得“十二五”“重大新药创制”科技重大专项支持(课题编号:2013ZX09202005)。

  历经10年的专注与坚守,正大天晴用更加充裕的时间、更为严格的质量标准,打磨晴众的制备工艺,完善晴众的临床循证证据,为广大临床医生及慢乙肝患者提供质量疗效更可靠、循证证据更完善的替诺福韦。

  为了保证产品质量,保障群众用药安全,正大天晴在国内率先按照“仿制药质量和疗效一致性评价”标准完成了替诺福韦生物等效性研究。研究表明,正大天晴替诺福韦与原研替诺福韦杂质谱、体外溶出行为等主要药学指标一致,即实现了质量的一致性;在空腹和餐后状态下,正大天晴替诺福韦与原研药品主要药动学参数无显著性差异,两者人体生物等效,即实现了疗效的一致性。

  同时,晴众也是目前国内唯一与原研产品开展5年期“头对头”对照试验的替诺福韦酯。数据显示,在HBV DNA阴转率、HBeAg消失率、ALT复常率及不良反应发生率等观察指标上,试验组和对照组均无统计学差异,晴众与原研替诺福韦临床疗效与安全性一致。

  正大天晴,致力于改善中国乙肝患者的治疗现状

  作为国内肝健康领域的知名企业,正大天晴一直致力于为中国乙肝患者提供高效、安全且经济性更好的药物,肝病领域医院市场份额连续多年超过20%。经过三十余年的精耕细作,正大天晴现已拥有名正(阿德福韦酯胶囊)、润众(恩替卡韦分散片)、天丁(马来酸恩替卡韦)等一系列慢乙肝抗病毒产品。其中,润众为全球抗病毒药物TOP10中入选的唯一中国品牌。

  除了此次获批的替诺福韦,公司更新一代抗病毒药物 TAF 正在研发中,肝病领域多项 1.1 类创新药正陆续进入临床研究。

  此外,正大天晴还为乙肝患者提供了抗炎降酶的天晴甘美、天晴甘平、甘利欣等治疗产品。其中,天晴甘美化合物专利荣获“中国专利金奖”。

  2016 年初,强生与正大天晴签订独家许可协议,正大天晴将一款创新肝炎用药在中国以外的开发权许可给强生,正大天晴最高可收取总额达 2.53 亿美元的首付款及里程碑付款。

  未来,正大天晴将以此次替诺福韦的获批为契机,进一步丰富抗乙肝病毒产品线,并携手感染肝病领域的专家,搭建学术平台,共同开展肝病领域疾病诊治的交流与学习,以提高中国肝病防治水平,使更多的乙肝患者受益。

    编辑:周玉森

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