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济南高新区开展原料药生产使用企业专项检查

2018/1/16 15:50:23   来源:中国山东网

  近期,按照省局及市局工作安排,结合正在进行的第三方药品生产符合性审核工作,高新区市场监管局开展了化学原料药生产及使用企业专项检查。

  一是明确重点,自查自纠。高新区共有一家原料药生产企业,一家原料药使用企业。结合企业实际生产情况,依据省市局文件要求,将上述两家药品生产企业作为重点审核对象。同时根据省局文件要求,将不按生产工艺组织生产、外购化工原料代替批准的原料药等列为重点检查内容,督促企业开展自查自纠。

  二是监管单位、企业和第三方审核公司同频共振,积极落实原料药质量管理。结合我局目前开展的第三方符合性审核工作,重点通过关注原料药,辐射涉及从设施设备、人员管理,到采购、生产管理、质量控制等各个环节的“全项目审核”。通过审核检查,两家原料药生产经营企业均能按照批准的生产工艺组织生产,没有外购中间体生产的行为。各项记录真实、完整、可追溯。

  三是强化落实整改,保证生产持续安全。我局将汇总第三方公司审核要点,汇总风险点,同时要求企业落实主体责任,积极落实整改,确保药品质量管理体系和生产管理的持续良好运行。我局将继续开展检查情况追踪落实,确保专项检查取得实效。

    编辑:李傲然

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