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潍坊市加强仿制药一致性评价工作

2018/2/12 14:40:31   来源:中国山东网

  近年来,潍坊市局认真贯彻落实深化党中央、国务院关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见,从不断满足人民群众日益增长的美好生活需求着手,多措并举支持帮扶潍坊市化学药制剂企业,优选品种和参比制剂,加快开展药学和临床研究,落实药品供应制度,加强仿制药一致性评价,提升药品质量。

  一是积极组织药品生产企业开展仿制药一致性评价,提升药品质量和市场竞争力。潍坊市现有7家药品生产企业142个口服固体制剂品规,目前已有6家企业15个品规正在开展一致性评价,其中有2个产品已通过BE(生物等效性试验)备案,2个产品正在进行预BE实验。下一步该局将继续向企业做好政策宣传和解读工作,促进药品产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床用药需求。

  二是支持帮扶仿制药一致性评价BE实验室建设。2017年重点帮扶山东格林检测股份有限公司建成了省内首家仿制药一致性评价BE实验室,每年可承担仿制药检测40个,除满足我市医药企业仿制药的一致性评价需求,还可承担省内乃至全国的临床药物试验,以及进口原研药的检测工作。支持该中心与北京协和医院、山东大学、以色列仿制药集团等国内外高校和科研院所合作,带动全市乃至全省仿制药研发产业的快速发展,吸引国内外医药专家学者落户潍坊,进一步推动提升全市医药产业发展。

  三是不断提升市食品药品检验检测中心药品检测能力和科研分析能力。积极向国家总局和省局申请专项资金,建设动物实验室和分子生物学实验室,加强药品药理、毒理等动物实验及相关检测和研究工作,开展分子生物学检测与研究,打造华北地区乃至东亚区域性食品药品检验检测研究中心。同时,加强人员培训,不断提升专业人员能力,适应产业发展和检测服务需求。

  四是深入开展GLP、GCP基地创建工作,为企业开展药物非临床安全性评价研究提供高效便捷服务,满足全市仿制药一致性评价和新药研发临床试验的需求。目前市人民医院、市中医院、医学院附属医院等三家医院已通过GLP认证,下一步该局将指导其开展新药研发临床实验和仿制药一致性评价相关工作,加快临床试验进程。

    编辑:李傲然

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