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济宁进医疗器械不良事件监测工作

2018/3/14 13:47:26   来源:中国山东网

  济宁市食品药品监管局重视医疗器械不良事件监测工作,从加强监测网络建设、开展培训、强化考核和监测结果运用等方面,扎实推进不良事件监测工作的开展,报告数量和质量有了全面提升。

  一是加强不良事件监测网络建设。济宁市食品药品监管局及时转发了《山东省医疗器械不良事件风险预警管理办法》,推动县市区局成立不良事件监测机构,指导各涉械单位建立监测网络,健全医疗器械不良事件监测报告制度,夯实了监测基础。

  二是加强培训。组织举办全市不良事件监测培训班,对县市区医疗器械不良事件监测技术骨干和二级以上医疗机构监测技术骨干进行培训,有效提高了监测人员的业务能力,进一步发挥了医疗机构报告主渠道作用。

  三是加强督导考核。市局把不良事件监测工作纳入季度“四品一械”综合督导,每季度对监测报告情况进行通报。结合年度监测情况,对报告总数、百万人口报告数、严重报告比例、报告评价时限和评价率进行考核。每年对不良事件监测工作先进集体和个人进行表彰,促进了工作开展。四是加强监测结果运用。注重加强监测数据分析、信号挖掘、风险预警,对发生严重不良事件和不良事件增长较多的企业和单位,列入重点监管范围,采取约谈、飞检、抽验产品等方式,及时有效地对存在安全隐患产品采取处置措施,保障了公众用械安全。

    编辑:李傲然

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