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目前239仿制药通过一致性评价

2019/4/25 15:56:19   来源:央广网

  国家卫生健康委员会25日上午在委机关2号楼新闻发布厅召开本月第二场例行新闻发布会,介绍深化药品领域改革典型经验。国家卫生健康委体制改革司副司长薛海宁透露,国家药监局加快推进仿制药质量和疗效一致性评价,目前通过一致性评价的品种已经达到239个。

  国家药监局加快推进仿制药质量和疗效一致性评价,目前通过一致性评价的品种已经达到239个,组织对申请一致性评价的222个品种,涉及149家企业进行了现场核查,确保申报资料与生产实际一致。有序加快境外已上市新药在境内上市的审批,针对近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的,用于治疗罕见病、防治严重危及生命疾病的临床急需药品建立专门的审评审批通道,大幅简化审评审批程序,缩短审批周期。

  以江苏省为例,2018年江苏医药产业规模以上统计数据是4080亿。发布会上,江苏省药品监督管理局局长王越介绍了江苏省药品注册申请情况。“2018年,江苏省企业申报的新药注册申请中,化药申请122件,占全国的32.8%,生物制品申请40件,占全国15.2%。国家药监局2018年批准上市的国产新分子实体新药一共10个,6个在江苏。同时我们已经有17家企业、40个品规通过了仿制药质量和疗效一致性评价,申报总量和获批总量排名全国第一。更多的新药好药集中上市,提高了公众用药的可及性,降低了患者用药的负担。”

  为方便理解,王越局长举了两个例子,“比如大家高度关注单抗药物,国家药监局现在已批准的进口和国产的新药,以非常快的速度保障临床需要。化药也是,比如江苏豪森生产的伊马替尼,市场占有率达45%,但价格只占原研的1/10。” 

    编辑:李傲然    责任编辑:胡立荣

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